A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu um alerta sobre um evento adverso muito raro, que pode causar perda da visão repentina e irreversível, associado ao uso de medicamentos que contêm semaglutida —Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
A Agência solicitou a inclusão, nas bulas desses medicamentos, da reação adversa “muito rara” chamada Noiana (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica).
A decisão foi tomada após análises do Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que identificou a Noiana como um possível evento adverso da semaglutida.
No sistema brasileiro de notificação de eventos adversos de medicamentos, o VigiMed (base VigiLyse), foram registradas 52 notificações de suspeitas de distúrbios oculares relacionadas ao princípio ativo.
Médicos devem alertar os pacientes, mesmo que a condição seja rara. Quem apresentar sintomas como perda repentina de visão, visão turva ou piora rápida da visão durante o tratamento com semaglutida deve procurar atendimento médico imediato. Caso a Noiana seja confirmada, o tratamento deve ser interrompido.
Em nota, a Novo Nordisk —fabricante do Ozempic, Wegovy e Rybelsus— afirma que prioriza a segurança dos pacientes e que leva a sério todos os relatos de eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos.
“Trabalhamos em estreita colaboração com autoridades e órgãos regulatórios em todo o mundo para monitorar continuamente o perfil de segurança de nossos produtos”, diz trecho do texto enviado à reportagem.
Segundo a farmacêutica, a semaglutida foi estudada em programas clínicos robustos, com mais de 52 mil pacientes expostos à substância, além de uma exposição adicional equivalente a mais de 33 milhões de pacientes-ano em uso pós-comercialização.
Com base no conjunto total de evidências, a farmacêutica concluiu que os dados não sugerem uma possibilidade razoável de relação causal entre a semaglutida e a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica e que o perfil de risco-benefício da substância continua favorável.
A empresa afirma, ainda, que colaborará com a EMA para implementar a atualização nas bulas, e que trabalha em colaboração com autoridades e órgãos regulatórios em todo o mundo para monitorar continuamente o perfil de segurança de seus produtos