A UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) anunciou nesta quinta-feira (15) que a vacina contra Covid SpiN-Tec finalizou a fase 2 dos testes clínicos.
Trata-se do primeiro imunizante totalmente desenvolvido no Brasil a superar essa etapa de teste clínico.
A SpiN-Tec é produzida pelo CT Vacinas (Centro Nacional de Vacinas), e tem coordenação da UFMG, com apoio financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e da prefeitura de Belo Horizonte.
A fase 2 avaliou a imunogenicidade —isto é, capacidade de gerar resposta imune— da vacina em um esquema de dose única como reforço após um esquema inicial completo com as vacinas monovalentes atualmente disponíveis contra Covid (Coronavac, Pfizer e AstraZeneca) ou com reforço da bivalente há pelo menos seis meses.
Durante os estudos, que envolveram o monitoramento de 320 voluntários por 12 meses, com coletas de sangue e consultas médicas, metade dos voluntários recebeu uma dose da Spin-Tec e a outra metade da Pfizer bivalente.
A SpiN-Tec é formulada a partir de uma proteína do vírus, a Spike ou espícula (gancho molecular usado pelo vírus para entrar nas células) modificada para induzir a produção de anticorpos sem causar a infecção.
De acordo com os responsáveis pelo desenvolvimento do imunizante, o custo de fabricação da vacina produzida pelo CT Vacinas é menor do que as outras existentes no mercado, por envolver uma tecnologia que já é conhecida das farmacêuticas públicas e privadas brasileiras.
Outro benefício apontado são os dados que indicam que a vacina se mantém estável por até dois anos na geladeira, sem a necessidade de gastos com logística e armazenamento em freezers.
A liberação da fase 3, a última dos testes em humanos, depende de liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A previsão é que 5.300 voluntários participem da etapa final de teste clínico, esperado para começar em 2026, segundo a UFMG.
Em caso de sucesso nos testes, a SpiN-Tec deve ser liberada aos brasileiros a partir de 2028, diz a instituição.
PASSO A PASSO PARA SE OBTER UMA VACINA
Processo pode demorar mais de uma década
Pesquisa pré-clínica
Pesquisa feita antes dos testes em humanos, em animais ou células em laboratório. Busca entender como o patógeno infecta o hospedeiro e possíveis antígenos. Pode demorar vários anos até esse corpo de conhecimento ser sólido o suficiente
Pesquisa clínica – Fase 1
O teste é feito com dezenas de seres humanos saudáveis. A ideia é ver se o fármaco é seguro e não causa efeitos colaterais. Essa fase de pesquisa pode demorar alguns meses. Muitos candidatos falham nesta etapa e também na etapa seguinte
Pesquisa clínica – Fase 2
Com algumas centenas de voluntários deseja-se saber se o fármaco, além de seguro, tem chances de funcionar. No caso de uma vacina, a ideia é que sejam gerados anticorpos contra o patógeno (ainda resta saber se eles de fato imunizam)
Pesquisa clínica – Fase 3
Com base nos resultados de segurança e de possível eficácia, milhares de pessoas são vacinadas e outras milhares recebem placebo (uma injeção que não contém o imunizante propriamente dito) para quantificar o potencial de imunização do candidato a vacina
Construção de fábricas
Via de regra a construção da fábrica pode levar anos e só acontece após a aprovação da vacina, dado que ela pode se mostrar insegura ou ineficaz em alguma das etapas de pesquisa clínica, e a obra se tornar um investimento perdido
Produção em larga escala
Produzir uma vacina requer equipamentos específicos e técnicas também específicas. Enquanto algumas vacinas são produzidas após a infecção de ovos de galinha com vírus, outras dependem da produção de antígenos por microrganismos, por exemplo
Distribuição
Além de garantir a quantidade necessária para imunizar potencialmente toda a população, é preciso ter meios para que ela consiga chegar aos diversos países
Fontes: Diego Moura Tanajura (Universidade Federal de Sergipe), NIH, Universidade Harvard, Universidade de Oxford