A FDA, agência que regulamenta alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, aprovou a nova geração da vacina contra a Covid-19 da Moderna para pessoas com 65 anos ou mais, informou a empresa neste sábado (31). Trata-se da primeira aprovação desde que o órgão endureceu requisitos.
A vacina também foi aprovada para pessoas de 12 a 64 anos que tenham pelo menos um fator de risco, disse a Moderna em comunicado. A empresa afirmou que espera disponibilizar a vacina, chamada mNEXSPIKE, para a temporada de vírus respiratórios de 2025-2026.
“A aprovação pela FDA do nosso terceiro produto, o mNEXSPIKE, adiciona uma ferramenta importante para ajudar a proteger pessoas com alto risco de desenvolver formas graves da Covid-19”, afirmou o presidente-executivo da Moderna, Stéphane Bancel, no comunicado.
A aprovação se dá no momento em que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA aumenta a fiscalização sobre os imunizantes. Desde o retorno de Donald Trump à Casa Branca, o órgão está sob a liderança de Robert F. Kennedy Jr., conhecido por seu histórico conspiracionista em relação às vacinas
Em 20 de maio, a FDA anunciou que passaria a exigir que os fabricantes de vacinas testassem seus reforços contra Covid-19 utilizando placebo em adultos saudáveis com menos de 65 anos. Na prática, isso restringe o uso às pessoas mais velhas e àquelas em risco de desenvolver formas graves da doença.
A nova vacina da Moderna pode ser armazenada em refrigeradores comuns, em vez de freezers, proporcionando uma vida útil maior e facilitando a distribuição —especialmente em países em desenvolvimento, onde problemas na cadeia de suprimentos podem dificultar as campanhas de vacinação.
O CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, na sigla em inglês), também sob a liderança de Kennedy, afirmou, na quinta-feira (29), que as vacinas contra Covid-19 continuam sendo uma opção para crianças saudáveis, desde que haja acordo entre pais e médicos sobre sua necessidade —um recuo em relação à declaração feita dias antes pelo político de que os imunizantes seriam retirados do calendário oficial da agência.
Segundo analistas, esse posicionamento do CDC alivia, em parte, a preocupação dos investidores, uma vez que mantém o atual modelo de vacinação para idosos e grupos de risco, que geralmente são os que mais buscam os imunizantes.
A Moderna aposta em suas novas vacinas de RNA mensageiro enquanto lida com a queda na demanda pela sua vacina original contra a Covid-19, a Spikevax, e com uma adesão abaixo do esperado à sua vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR).
A aprovação do mNEXSPIKE foi baseada em dados de estudos clínicos de fase avançada, que mostraram que o imunizante não ficou atrás da Spikevax em termos de eficácia em pessoas com 12 anos ou mais. O estudo também demonstrou que o imunizante apresentou eficácia superior à Spikevax em adultos com 18 anos ou mais.