A FDA, agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, aprovou na quarta-feira (30) um novo dispositivo médico indicado para artrite reumatoide, condição crônica que afeta cerca de 1,5 milhão de americanos e frequentemente apresenta resistência aos tratamentos disponíveis.
O dispositivo representa uma mudança radical em relação ao tratamento padrão, aproveitando a função do cérebro e do sistema nervoso para reduzir a inflamação descontrolada que leva a essa debilitante doença autoimune. Hoje, a condição é controlada com medicamentos.
O Sistema SetPoint é um dispositivo de aproximadamente 2,5 centímetros que é implantado cirurgicamente no pescoço, onde fica em uma cápsula envolvendo o nervo vago, o maior nervo do corpo. O dispositivo estimula eletricamente o nervo, uma espécie de autoestrada de informações através do corpo, durante um minuto por dia.
A estimulação pode desligar a inflamação incapacitante e “reiniciar” o sistema imunológico, como mostram as pesquisas. A maioria dos medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide suprime o sistema imunológico, deixando os pacientes vulneráveis a infecções graves.
Em um episódio recente do podcast do Colégio Americano de Reumatologia, o implante SetPoint foi descrito como representando uma “verdadeira mudança de paradigma” no tratamento da doença, que até agora dependia quase inteiramente de um conjunto evolutivo de intervenções farmacêuticas, desde sais de ouro até poderosos agentes chamados biológicos.
A FDA designou o implante como um avanço no ano passado para acelerar seu desenvolvimento e aprovação. Ele representa um teste inicial da promessa da chamada medicina bioeletrônica para modular a inflamação, que desempenha um papel fundamental em doenças como diabetes, doenças cardíacas e câncer.
Ensaios clínicos já estão em andamento para testar a estimulação do nervo vago para controlar a doença inflamatória intestinal em crianças, lúpus e outras condições. Também estão planejados testes para pacientes com esclerose múltipla e doença de Crohn.
Em um ensaio controlado randomizado de um ano com 242 pacientes, que incluiu um grupo de tratamento simulado, mais da metade dos participantes usando apenas o implante SetPoint alcançou remissão ou viu sua doença recuar. As medidas de dor e inchaço nas articulações caíram 60% e 63%, respectivamente.
A complicação grave mais comum foi rouquidão associada à cirurgia de implantação, que pouco menos de 2% dos participantes experimentaram.
A eficácia e segurança do dispositivo a longo prazo fora de um ensaio clínico ainda não são conhecidas. A FDA exigiu o monitoramento pós-comercialização de pacientes e eventos adversos como parte da aprovação.
Este artigo apareceu originalmente no The New York Times.