Uma injeção semestral para prevenir o HIV tem o potencial de reduzir significativamente a propagação do vírus nos Estados Unidos e no resto do mundo, mas preocupações sobre custo e acessibilidade permanecem, segundo especialistas em saúde.
Yeztugo (nome genérico lenacapavir), fabricado pela Gilead Sciences, recebeu aprovação da FDA (órgão regulador americano) na quarta-feira. O custo é de U$ 14.109 (aproximadamente R$ 78 mil) por injeção ou U$ 28.218 (aproximadamente R$ 156 mil) por ano .
“Qualquer pessoa que provavelmente será exposta ao HIV através de contato sexual, que esteja interessada em medicamentos injetados por via subcutânea e que não tenha HIV” pode tomar Yeztugo, diz Raphael J. Landovitz, diretor do Centro de Pesquisa e Educação Clínica sobre AIDS da Universidade da California em Los Angeles (UCLA).
Mas Yeztugo seria principalmente para pessoas em risco que podem achar desafiador tomar um comprimido diário para prevenção, como Descovy ou Truvada, diz Eileen Scully, professora associada de medicina que pesquisa HIV na Escola de Medicina Johns Hopkins.
“Quanto mais pessoas souberem sobre isso, melhor, porque este é um passo realmente capacitador para as pessoas tomarem” além dos tratamentos já disponíveis, diz ela.
Os fatos
Yeztugo é uma profilaxia pré-exposição (PrEP) que visa prevenir novas infecções por HIV sexualmente transmitidas em adultos e adolescentes com peso mínimo de 35 kg. A injeção é administrada duas vezes por ano em clínicas.
A aprovação da FDA foi apoiada por dados de dois ensaios clínicos. Em um ensaio randomizado, nenhuma das mais de 5.000 mulheres jovens e meninas na África do Sul e Uganda que receberam Yeztugo contraiu HIV.
Em outro ensaio randomizado, houve duas infecções por HIV entre o grupo de homens e pessoas de gênero diverso que receberam Yeztugo, em comparação com nove infecções por HIV no grupo que tomou Truvada, um comprimido oral diário para tratamento e prevenção do HIV.
Apenas indivíduos HIV-negativos devem receber Yeztugo e eles devem ser testados antes de cada injeção, diz a Gilead em um comunicado à imprensa. Resistência ao Yeztugo pode se desenvolver se um indivíduo for infectado com o vírus antes ou quando estiver recebendo o medicamento, ou após descontinuá-lo.
Os efeitos colaterais mais comuns são reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço ou vermelhidão, diz Scully.
Antecedentes
Em 2022, o lenacapavir, sob o nome comercial Sunlenca, foi aprovado pela FDA como tratamento, administrado além das terapias existentes, para infecções por HIV resistentes a múltiplos medicamentos.
A Gilead solicitou aprovação da FDA para o lenacapavir, sob o nome comercial Yeztugo, como medicamento de prevenção ao HIV. Recebeu a designação de Terapia Inovadora em outubro, o que ajuda a “acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos para tratar uma condição grave e evidências clínicas preliminares indicam que o medicamento pode demonstrar melhoria substancial sobre a terapia disponível em um ou mais parâmetros clinicamente significativos”, diz a FDA.
A revista Science nomeou o lenacapavir como seu “Avanço do Ano de 2024” com base nos resultados dos dois ensaios clínicos e “um avanço na pesquisa básica: uma nova compreensão da estrutura e função da proteína do capsídeo do HIV, que o lenacapavir tem como alvo.”
O lenacapavir é um medicamento revolucionário porque simplifica o que é necessário para uma pessoa se proteger contra o HIV, e as pessoas provavelmente terão uma maior adesão a ele, diz Leandro A. Mena, professor da Escola de Medicina da Universidade Emory.
O lenacapavir impede que o HIV forme um revestimento protetor chamado capsídeo, garantindo que “partículas virais bebês não possam ser produzidas”, diz Monica Gandhi, diretora médica da Clínica de HIV na Ward 86 e professora de medicina na Universidade da Califórnia em São Francisco.
“Ele bloqueia o vírus de, essencialmente, se estabelecer no corpo”, fala Gandhi. “Ele essencialmente interrompe a replicação viral.”
Na primeira injeção de lenacapavir, os pacientes precisam tomar duas doses orais do medicamento —uma na clínica e outra no dia seguinte— para garantir que os níveis do medicamento sejam altos o suficiente para serem protetores “dentro dos primeiros quatro dias”, afirma Gandhi. Doses subsequentes são administradas a cada seis meses.
Nos ensaios clínicos, os pacientes podiam atrasar até 14 dias para receber uma dose.
Contexto importante
O Yeztugo poderia diminuir ainda mais a propagação do HIV nos EUA, disseram os especialistas, embora alguns grupos tenham se beneficiado menos dos PrEPs do que outros.
O número estimado de novas infecções por HIV nos EUA em 2022 foi de 31.800, uma diminuição de 12% em relação a 2018 (36.200), de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). A agência disse que aumentos nas prescrições de PrEP, supressão viral e testes de HIV provavelmente contribuíram para o declínio.
A agência sugere que os provedores de saúde prescrevam PrEP para “qualquer pessoa que o solicite, incluindo pessoas sexualmente ativas que não relatam fatores de risco para HIV”. A agência também recomenda que o PrEP faça parte de um “plano abrangente de prevenção ao HIV que inclua discutir como tomar o PrEP conforme prescrito, uso adequado de preservativos, triagem para outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) e outros métodos de redução de risco.”
Os PrEPs estão disponíveis há mais de uma década e podem ser administrados como comprimidos diários ou injeções —cabotegravir (Apretude) é tomado a cada dois meses. Mas o CDC descobriu que em 2022, apenas “um terço das pessoas nos EUA que poderiam se beneficiar do PrEP o receberam por prescrição”. E menos pessoas negras (13%) e “pessoas hispânicas/latinas” (24%) que poderiam se beneficiar dos PrEPs receberam prescrição em comparação com pessoas brancas (94%).
Barreiras, incluindo custo, podem reduzir seu efeito
Formas de PrEP de ação prolongada são mais fáceis para as pessoas tomarem do que comprimidos diários, que podem ser esquecidos, disseram alguns especialistas.
Cada opção de PrEP disponível é “quase 100% eficaz se usada corretamente”, diz Gandhi, mas “é difícil tomar esse comprimido todos os dias. E é difícil continuar com esse comprimido por anos e anos.”
Ela diz que sua clínica estudou como pessoas lidando com instabilidade habitacional e uso de substâncias têm taxas mais altas de retenção quando tomam um PrEP de ação prolongada.
Landovitz chamou Yeztugo de “nova ferramenta poderosa na caixa de ferramentas de prevenção ao HIV”. Ele acrescenta que, “em muitos contextos, menos contatos anuais com o sistema de saúde é mais fácil, mais aceitável e um fardo menor tanto para provedores quanto para pacientes.”
No entanto, o custo pode ser proibitivo para muitas pessoas, especialmente quando o seguro saúde não o cobre.
A maioria dos seguros privados americanos e programas Medicaid nos EUA são obrigados a cobrir serviços de PrEP sem copagamentos ou franquias, ou outro compartilhamento de custos, de acordo com diretrizes federais, diz o CDC.
A versão genérica do Truvada, um comprimido diário, pode custar U$ 30 (aproximadamente R$ 160) por mês. Yeztugo custa $14.109 (aproximadamente R$ 78 mil) por dose —aproximadamente o mesmo custo da injeção bimestral de PrEP, cabotegravir (Apretude).
“Estou muito preocupada com planos de seguro de saúde dizendo que o preço é muito caro”, diz Gandhi.
Além do custo, outras barreiras aos PrEPs entre heterossexuais em risco “incluem conscientização limitada sobre PrEP, desconfiança médica, estigma do HIV e baixa percepção de risco pessoal. Barreiras estruturais que impedem o uso de PrEP incluem pobreza impedindo acesso a seguro de saúde e cuidados, limitando mobilidade e alfabetização em saúde”, constata uma revisão de 2019.
Uma vacina contra o HIV poderia teoricamente fornecer proteção mais longa. O desenvolvimento de vacinas contra o HIV ainda está em andamento, embora haja questões sobre cortes de financiamento para essa linha de pesquisa, diz Scully.
“Minha opinião pessoal é que terapêuticas preventivas são críticas, mas vacinas também serão necessárias para realmente acabarmos com a epidemia de HIV, o que eu acho que é o objetivo de todos que trabalham neste campo”, diz ela.