O medicamento para Alzheimer Leqembi, da Eisai e Biogen, continuou a retardar o progresso da doença sem novos problemas de segurança após quatro anos de tratamento, de acordo com novos dados apresentados em uma reunião médica na quarta-feira.
Uma versão injetável do medicamento, atualmente administrado por infusão intravenosa, está sob revisão regulatória nos EUA. Os melhores resultados foram observados em pessoas que iniciaram o tratamento nos estágios mais iniciais da doença degenerativa cerebral.
Em um estudo crucial com pacientes em estágio inicial de Alzheimer, o Leqembi demonstrou reduzir o declínio cognitivo em 27% em comparação com placebo após 18 meses —dados que apoiaram a aprovação do medicamento nos EUA em 2023.
As empresas continuaram a acompanhar cerca de 95% dos pacientes inscritos nesse estudo. Os resultados mais recentes mostram que, após quatro anos, o Leqembi reduziu o declínio cognitivo em 34% em comparação com o que seria esperado em pacientes semelhantes que não receberam tratamento.
O Leqembi tem como alvo as protofibrilas —blocos de construção tóxicos que eventualmente formam aglomerados no cérebro conhecidos como placas amiloides, uma característica da doença de Alzheimer. Não houve novas descobertas de segurança durante o período de quatro anos.
Inchaço cerebral e sangramento associados a medicamentos que funcionam removendo placas amiloides do cérebro ocorreram principalmente nos primeiros seis meses de tratamento, de acordo com dados apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Toronto. Mais de 50% dos pacientes que iniciaram o tratamento nos estágios iniciais da doença de Alzheimer continuaram a mostrar melhora nos escores clínicos após quatro anos usando Leqembi.
A Eisai está conduzindo um estudo separado do Leqembi em pacientes com Alzheimer pré-sintomático, que deve ser concluído no final de 2027. A Eli Lilly também está estudando seu medicamento para Alzheimer, Kisunla, em pessoas que têm patologia detectável da doença, mas não apresentam declínio cognitivo perceptível.
A FDA (órgão regulador dos EUA), onde cortes recentes de empregos levantaram questões sobre os prazos de revisão, está programada para decidir até 31 de agosto se aprova uma versão injetável do Leqembi que poderia ser administrada aos pacientes em casa ou em instalações médicas.
Lynn Kramer, diretor clínico da Eisai, diz que as interações com a FDA “têm seguido rigorosamente o cronograma. Eles têm se comunicado conosco o tempo todo da maneira esperada.” Segundo ele, a nova formulação “será muito útil para iniciar novos pacientes” no medicamento, que continua a ver “uso crescente.”
A Eisai divulgará seus resultados trimestrais mais recentes na próxima semana, enquanto a Biogen divulgará resultados na quinta-feira.